Drugs

Drugs

Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

Add a new term

Contributors in Drugs

Become a Contributors

Drugs

תוספת

Pharmaceutical; Drugs

תוסף הוא יישום כדי לאפשר חברה לבצע שינויים במוצר כבר חדש יישום אישר תרופה (NDA). CDER חייב לאשר שינויים NDA כולם חשובים (אריזה או מרכיבים, למשל) כדי להבטיח עדיין מתקיימים התנאים שנקבעו במקור עבור ...

מספר תוספת משויך מספר בלתי-ה-FDA חדש סמים היישום (NDA) הקיים. חברות מותר לבצע שינויים לסמים או תוויות שלהם לאחר שהם אושרו. שינוי תווית, שוק, מינון חדש או כוחו של תרופה או לשנות את האופן בו היא מייצרת ...

סוג תוסף

Pharmaceutical; Drugs

חברות מותר לבצע שינויים תרופות או תוויות שלהם לאחר שהם אושרו. שינוי תווית, שוק, מינון חדש או כוחו של תרופה או לשנות את האופן בו היא מייצרת תרופה, חברה חייבים להגיש משלימה סמים יישום חדש (sNDA). תוספת ...

אישור סופי

Pharmaceutical; Drugs

אם תכשיר גנרי מוכן לאישור לפני התפוגה של פטנטים או הבלעדיים הנתונות המוצר סמים המפורטים הפניה, בעיות ה-FDA מכתב אישור סופי למבקש. פרטי מכתב אישור סופי הנסיבות המשויך לאישור סופי. עיכובים אישור ה-FDA ...

מוצר ביולוגי טיפולית

Pharmaceutical; Drugs

מוצר ביולוגי טיפולית הוא חלבון נגזר מחומר החיים (כגון תאים או רקמות) משמשים כדי לטפל או לרפא מחלות.

מספר מוצר

Pharmaceutical; Drugs

מספר מוצר מוקצה כל מוצר סמים המשויכים על הסכם סודיות (יישום תרופה חדשה). אם תכשיר זמין החוזק מרובים, יש מספרי מוצר ...

סקירה

Pharmaceutical; Drugs

ביקורת היא הבסיס ההחלטה של ה-FDA לאשר את יישום. הוא ניתוח מקיף של נתונים ניסוי קליני ומידע אחר שהוכן על-ידי ה-FDA סמים יישום הבודקים. סקירה מחולק למקטעים על ניתוח רפואי, כימיה, פרמקולוגיה קלינית, ...